Für Anwendungen, die Plasma statt Serum benötigen: vollständige Gerinnungsfaktoren, definierte Spendercharakteristika oder standardisierte Poolzusammensetzung.
| Variante | Beschreibung | Typischer Einsatz |
|---|---|---|
| Gepoolt | Plasma mehrerer Spender kombiniert | Konstante Zusammensetzung über Chargen hinweg, Standardanwendungen |
| Einzelspender | Plasma einer definierten Einzelspende | Studien mit bekannten Spendercharakteristika, Rückverfolgbarkeit auf eine Person |
| Apherese | Plasma über Plasmapherese gewonnen, Zellen dem Spender zurückgeführt | Grössere Volumina pro Spende, gute Verfügbarkeit |
Gepooltes Plasma glättet individuelle Spenderschwankungen und ist der pragmatische Standard für die meisten Laboratorien. Einzelspenderplasma wird relevant, sobald ein Protokoll auf definierte Spendercharakteristika angewiesen ist — etwa auf einen bestimmten HLA-Typ oder einen dokumentierten Antikörperstatus.
Lagerung in der Schweiz, keine Einfuhrverzollung, Fakturierung in CHF über die Seamless Bio GmbH, Münchenstein. Jede Charge kommt mit vollständiger Spenderdokumentation — für klinische Programme auf Anfrage erweitert um Rückverfolgbarkeit und aktuelle Screening-Ergebnisse (HBsAg, HCV, HIV-1/2, Syphilis, NAT nach Bedarf).
Für Programme, die über Jahre dieselbe Spezifikation benötigen, empfiehlt sich eine Chargenreservierung.
Für IVD-Hersteller ist Plasma die wichtigste Matrix für Kalibratoren, Kontrollen und Validierung, weil es die klinische Probe direkt abbildet. Entscheidend ist das passende Antikoagulans.
| Antikoagulans | Typischer Einsatz | Zu beachten |
|---|---|---|
| Natriumcitrat 3,2 % | Gerinnungsassays (PT, aPTT, Fibrinogen, Faktoraktivität), Kalibratormatrix | Calciumwirkung durch Rekalzifizierung wiederherstellbar |
| K2-/K3-EDTA | Hämatologie, Molekularbiologie, Biomarker-Studien | Hemmt Enzymaktivitäten – nicht für Gerinnungstests |
| Lithium-Heparin | Klinische Chemie (Elektrolyte, Enzyme, Metaboliten) | Kann PCR und manche Enzymassays stören |
| CPD | Historische Validierungsmatrix | Dextrose erhöht Glucose – nicht für Glucose-Assays |
| ACD-A | Zelltherapie, Thrombozytenpräparation | Enthält Dextrose |
Die IvDV (SR 812.219) verlangt eine vollständige technische Dokumentation inklusive Qualität und Rückverfolgbarkeit der biologischen Rohstoffe in Kalibratoren und Kontrollen. Wir liefern pro Charge:
Von CPD auf Citrat umstellen? CPD-Plasma wird knapper, weil Blutbanken auf Apherese umstellen. Ein Matrixwechsel gilt als Änderung eines kritischen Rohstoffs und braucht eine dokumentierte Bridging-Studie. Wir liefern Citratplasma samt der dafür nötigen Unterlagen.
Grosse Losmengen: Aphereseplasma liefert 600–800 ml pro Spende statt 200–250 ml aus Vollblut. Weniger Spendereinheiten pro Los vereinfachen Rückverfolgbarkeit und Screening-Dokumentation.
Was ist der Unterschied zwischen Plasma und Serum?
Plasma wird mit einem Gerinnungshemmer gewonnen und enthält weiterhin Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren. Serum entsteht, nachdem Blut geronnen ist — Fibrinogen und viele Gerinnungsfaktoren sind dabei verbraucht.
Wann brauche ich Einzelspenderplasma statt gepooltes?
Wenn definierte Spendercharakteristika Teil Ihres Protokolls sind — etwa ein bekannter HLA-Typ oder dokumentierter Antikörperstatus. Für Standardanwendungen ist gepooltes Plasma die pragmatischere und besser verfügbare Wahl.
Was ist Aphereseplasma?
Plasma, das über Plasmapherese gewonnen wird — dabei werden die zellulären Blutbestandteile dem Spender zurückgegeben. Das erlaubt grössere Spendevolumina und macht Aphereseplasma zur häufigsten Gewinnungsform.
Kann ich ein Testmuster erhalten?
Ja, auf Anfrage.
Welches Antikoagulans ist für Gerinnungsassays vorgeschrieben?
Natriumcitrat 3,2 % im Verhältnis 1:9 (Citrat zu Blut). EDTA und Heparin sind für Gerinnungsassays nicht geeignet.
Muss ich nach einem Wechsel von CPD- auf Citratplasma neu einreichen?
In der Regel nicht. Der Wechsel wird als Änderung einer kritischen Spezifikation mit Bridging-Daten und aktualisierter Risikoanalyse in der technischen Dokumentation festgehalten. Stimmen Sie das mit Ihrem Regulatory-Team ab.
Wie viele Spender sollte ein Pool für Kalibratoren enthalten?
Üblich sind mindestens 20–30 Spender, für lange Produktionsperioden auch 50 und mehr. Definierte Mindest-Spenderzahlen und feste Pool-Zusammensetzungen sind auf Anfrage möglich.
Gibt es Plasma mit definiertem Krankheitsbild?
Ja, über unser EU-Spendernetzwerk auf Anfrage – etwa für Interferenzstudien. Siehe auch Humane Biomaterialien & IVD.
Beschreiben Sie uns Ihre Anwendung — wir empfehlen die passende Variante und legen ein Testmuster bei.
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