Humane Biomaterialien & IVD
Natives humanes Serum, Plasma, Gewebe und Spezialmatrices für die gesamte IVD-Wertschöpfungskette — von der frühen Assay-Entwicklung bis zur IVDR Class D Zulassungseinreichung. ISO 13485 zertifizierte Quelle, vollständige Spenderdokumentation, Angebot innerhalb 48 Stunden.
Produktkategorien
Natives humanes Biomaterial für jeden Schritt der IVD-Entwicklung — von der frühen Forschung bis zur regulatorischen Einreichung.
IVDR Class D Probensets
Compliance-Panels für HBV, HCV und HIV nach CTS 2009/108/EG — Diagnostische Sensitivität, Spezifität, Selbsttest-Validierung und Matrix-Äquivalenz.
Panels ansehen →Disease State Seren
Humanes Serum und Plasma von bestätigten Spendern — Autoimmunität, Infektiologie, Schilddrüse, Allergie, Diabetes, Onkologie, Entzündung und Drogenmissbrauch.
Portfolio ansehen →Qualitätskontrollen & Standards
Natives humanes QK-Material für IQC, EQA und Ringversuche — Autoimmunität, Infektiologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, Onkologie und Allergie.
Kontrollen ansehen →Fertilität & Schwangerschaft
Trimesterspezifische Pools, hCG, AMH, FSH, LH, Progesteron, Präeklampsie und Gestationsdiabetes — für IVD-Assay-Entwicklung und Kalibrierung.
Materialien ansehen →Humane Gewebe & Spezialitäten
Frischgefrorenes und FFPE-Tumorgewebe, Liquor (CSF), IgG-depletiertes Serum, Steroid-depletiertes Serum, Blutzelllysate und Antikoagulans-Panels.
Spezialitäten ansehen →Individuelle Projekte
Massgeschneiderte Kollektionen aus definierten Spenderkollektiven — spezifische Titer, Folgespenenden, Komorbiditätspanels, klinische Studienmaterialien.
Projekt besprechen →Wer nutzt SeamlessBio Humane Biomaterialien?
IVD-Hersteller
Performance-Evaluierung, Kreuzreaktivitätstests, IVDR Class D Einreichungs-Panels, Kalibrator- und Kontrollproduktion — für Anwendungen auf dem Niveau von Roche, Siemens, Abbott, DiaSorin und Euroimmun.
CROs & Klinische Forschung
Referenzprobenbanken, klinische Performance-Studien, retrospektive Kohorten, Biobankqualität unter GCP-konformem ethischem Rahmen.
Biomarker- & Assay-F&E
Zielvalidierung, Antikörper-Screening, Assayformat-Vergleich, Matrix-Interferenzstudien — im Forschungsmaßstab mit vollständiger Spenderdokumentation.
Warum SeamlessBio für humane Biomaterialien?
| Kriterium | SeamlessBio | Bedeutung für Sie |
|---|---|---|
| ISO 13485 zertifizierte Quelle | in.vent Diagnostica GmbH, Hennigsdorf | Auditierbare Lieferkette für IVDR-Einreichungen |
| Natives humanes Material | Keine Additive — identisch mit Patientenproben | Maximale Kommutabilität über Plattformen |
| IVDR-Dokumentation | Auf Anfrage verfügbar | Vollständige technische Dokumentation für Class D |
| IRB / Ethik-Clearance | Inbegriffen — standardmässig | Kein zusätzlicher Aufwand für Zulassungsunterlagen |
| Angebotserstellung | 48 Stunden | Direkter Zugang — kein Distributor, kein Warten |
| Chargenreservierung | Bis 2 Jahre, kostenfrei | Konsistenz über Programmjahre hinweg |
| Schweizer Lager | Seamless Bio GmbH, Münchenstein | Lieferung in die Schweiz ohne Einfuhrzoll, in CHF |
Häufige Fragen
Sind die Materialien für die CE-Kennzeichnung unter IVDR 2017/746 geeignet?
Ja. Die IVDR Class D Probensets sind speziell für die klinischen Daten konzipiert, die unter EU-Verordnung 2017/746 und den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS 2009/108/EG) für HBV, HCV und HIV-Diagnostika erforderlich sind. Vollständige IVDR-Dokumentationspakete sind auf Anfrage verfügbar.
Was ist die Mindestbestellmenge?
Die meisten Disease State Seren sind ab Einzelspenden (150–850 mL) verfügbar. Qualitätskontrollen und Panels haben spezifische Mindestmengen je nach Produkt. Kontaktieren Sie uns mit Ihrer Anforderung — wir bestätigen Verfügbarkeit und Mindestmengen innerhalb von 48 Stunden.
Können spezifische Spenderkollektive oder Komorbidität-Kombinationen beschafft werden?
Ja — massgeschneiderte Kollektionen aus definierten Spenderkollektiven sind möglich, einschließlich spezifischer Titer, Komorbidität-Kombinationen, Folgespenenden desselben Spenders oder prospektiver Kollektionen unter einem definierten Protokoll. Kontaktieren Sie uns zur Besprechung Ihrer Projektanforderungen.
Sind die Materialien für IVD-Kalibratoren geeignet?
Die Materialien bestehen aus nativem humanem Biomaterial und können als Grundlage für die Kalibratorproduktion dienen. Sie werden als Forschungsmaterial geliefert, sofern nicht ausdrücklich als CE-zertifizierte Kontrollen (In.QualiCheck-Reihe) gekennzeichnet. Für den IVD-Kalibratoreinsatz ist eine zusätzliche Charakterisierung und Validierung durch den IVD-Hersteller erforderlich.
Verwandte Produkte
Angebot oder Testmuster anfragen
ISO 13485 zertifizierte Quelle · IVDR-Dokumentation verfügbar · Natives humanes Material · Angebot innerhalb 48 Stunden