Technische Leitfäden und Entscheidungshilfen für Schweizer Forschungs-, Diagnostik- und Biopharma-Labors — zu FBS, humanem Serum, Albumin, Single-Use-Bioprocessing, DMPK und IVD-Plasma.
Versorgung, Qualitätsstufen, Lot-Validierung und die regulatorischen Anforderungen für den FBS-Einsatz in der Schweiz — inkl. der aktuellen Versorgungslage 2026.
Zolleinfuhr aus der EU, TSE/BSE-Anforderungen, Swissmedic-konforme Dokumentation und wie Sie Ihre FBS-Versorgung 2026 absichern — mit Lieferung ab Münchenstein (BL).
Die globalen Treiber der FBS-Versorgungskrise — US-Rinderbestände auf 73-Jahres-Tief — und fünf konkrete Massnahmen zum Schutz Ihrer Versorgung.
Was testen, welche Zelllinien einsetzen, wie dokumentieren — ein siebenstufiges Protokoll für Lab Managers und Procurement.
Typen, Anwendungen, ATMP-Anforderungen und warum Typ AB für Immunologie und Zelltherapie nicht optional ist — mit Schweizer regulatorischem Kontext.
Typ AB, männliche Spender, hitzeinaktiviert, IgG-depletiert — welcher Typ für PBMC, ATMP und IVD-Kalibratoren gilt und was Swissmedic-inspizierte Betriebe dokumentieren müssen.
Donor Screening, Viral Safety, Lot Qualification — die GMP-Anforderungen für humanes Serum in der ATMP-Herstellung nach EMA-Leitlinien.
ABO-Antikörper, Anti-HLA und Komplement: warum in ELISPOT, MLR und Zytokin-Assays ausschliesslich AB-Serum von männlichen Spendern verwendet werden darf.
Der vollständige Referenzleitfaden: Definition, wie Serum hergestellt wird, alle 10 Typen, Anwendungsmatrix (Serum vs. FBS vs. hPL) und Handhabungsprotokoll.
BSA, HSA und rHSA — die richtige Qualitätsstufe für DMPK-Assaypuffer, IVD-Kalibratoren, serumfreie Medien und pharmazeutische Formulierungen in der Schweiz.
Wann Standard-BSA, wann Fettsäure-frei, wann rHSA — inklusive Erklärung warum DMPK-Protein-Binding-Assays zwingend Fettsäure-freies BSA erfordern.
Einwegbeutel für GMP-Produktion, ATMP-Herstellung und Impfstoffproduktion in der Schweiz — Typen, Extractables/Leachables und Swissmedic-Dokumentation.
2D-, 3D-, Rocker- und Tank-Liner-Beutel — Typenübersicht, Extractables/Leachables-Anforderungen, GMP-Konformität nach Swissmedic und EudraLex Vol. 4.
ICH M12 (2024), das vollständige Transporter-Pflichtpanel und die In-house-vs.-CRO-Entscheidung — für Schweizer Pharmaunternehmen und CROs im Basler Pharma-Cluster.
Das vollständige ICH M12-Pflichtpanel, In-house vs. CRO, BSEP für DILI-Risiko und wie Cell4Pharma-Kits in den Schweizer DMPK-Workflow passen.
Tabelle aller neun Pflicht-Transporter, Entscheidungslogik (R-Wert, Substrat-Trigger) und Mapping auf Cell4Pharma/ciPTEC-Portfolio.
Kosten pro Substanz, Durchlaufzeit, Datenhoheit, regulatorischer Status — Entscheidungsmatrix für Discovery-Screening vs. GLP-Bestätigungsstudie.
Wann Vesicle-Kit, wann zellulärer Assay — Anwendungsgebiet, Limitierungen (SLC-Transporter nur zellulär) und regulatorische Stellung.
Antikoagulans-Formate, CPD-Engpass, Aphereseplasma und die Rohstoffdokumentation nach Schweizer IvD-Verordnung (SR 812.213).
Welches Antikoagulans für welche Anwendung, Rohstoffdokumentation nach IvD-Verordnung, Change Control beim CPD-Wechsel und Disease-State-Plasma auf Anfrage.
Warum CPD-Plasma knapp wird, wie Citrat-Aphereseplasma die Matrixlücke schliesst und was der Wechsel unter IVDR (und der CH IvD-Verordnung) bedeutet.
Antikoagulans-Zusammensetzung, Dextrose-Artefakt, Phosphat-Load — Vergleichstabelle für 12 Parameter und Anwendungsmatrix.
Analysezertifikate, Ursprungszeugnisse, TSE/BSE-Erklärungen, E&L-Dokumentation und Swissmedic-taugliche Lieferantenqualifizierungsunterlagen — alle auf Anfrage verfügbar.
CoA und CoO pro Lot — für FBS, humanes Serum, Albumin, Single-Use-Beutel und DMPK-Kits. Auf Anfrage als PDF zugestellt.
Hersteller-Erklärungen zu TSE/BSE-Risiko für alle tierischen und humanen Produkte — für Swissmedic-Audits und GMP-Lieferantenqualifizierung.
Extractables- und Leachables-Profile, ISO 10993 Biokompatibilitätsnachweise und Sterilisationszertifikate für alle Einwegbeutel-Typen.
Lieferantenqualifizierungsunterlagen nach ICH Q7 und EudraLex Vol. 4 für Swissmedic-inspizierte GMP-Betriebe — auf Anfrage mit Auditrecht-Vereinbarung.
Validiertes Lot testen und das Restvolumen reservieren — ohne Vorauszahlung, mit Lieferung ab Münchenstein (BL) direkt in die Schweiz.
Häufige Fragen zu Mindestbestellmengen, Kältekettentransport in die Schweiz, Lieferzeiten und Dokumentationsanforderungen.
Die meisten dieser Leitfäden sind aus Kundenanfragen entstanden. Beschreiben Sie Ihre Anwendung — wir antworten und machen daraus den nächsten Ratgeber.
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