Seamless Bio GmbH (Münchenstein) fournit du sérum, du plasma, des tissus et des matrices spéciales humains natifs pour toute la chaîne de valeur du DIV – du développement précoce d’essais jusqu’au dépôt réglementaire IVDR classe D. Source certifiée ISO 13485 (in.vent Diagnostica GmbH), panels selon le règlement (UE) 2017/746 et les spécifications techniques communes, plus de 200 analytes et pathologies disponibles, documentation complète des donneurs et accord éthique inclus. Offre sous 48 heures, réservation de lot jusqu’à 36 mois, livraison en Suisse sans dédouanement et en CHF.
Matériel biologique humain natif pour chaque étape du développement DIV.
Panels de conformité pour VHB, VHC et VIH selon les spécifications techniques communes – sensibilité et spécificité diagnostiques, validation d’autotests et équivalence de matrice.
Sérum et plasma humains de donneurs confirmés : auto-immunité, maladies infectieuses, thyroïde, allergie, diabète, oncologie, inflammation et toxicomanie.
Matériel de CQ humain natif pour le CQI, l’EEQ et les essais interlaboratoires : auto-immunité, maladies infectieuses, endocrinologie, gastro-entérologie, oncologie et allergie.
Pools spécifiques au trimestre, hCG, AMH, FSH, LH, progestérone, prééclampsie et diabète gestationnel – pour le développement et l’étalonnage d’essais DIV.
Tissus tumoraux congelés frais et FFPE, liquide céphalorachidien (LCR), sérum appauvri en IgG, sérum appauvri en stéroïdes, lysats de cellules sanguines et panels d’anticoagulants.
Collections sur mesure issues de cohortes de donneurs définies : titres spécifiques, dons successifs du même donneur, panels de comorbidités, matériel pour études cliniques.
Évaluation des performances, tests de réactivité croisée, panels de dépôt IVDR classe D, production de calibrateurs et de contrôles.
Banques d’échantillons de référence, études de performance clinique, cohortes rétrospectives, qualité biobanque dans un cadre éthique conforme aux BPC.
Validation de cibles, criblage d’anticorps, comparaison de formats d’essai, études d’interférence de matrice – à l’échelle de la recherche, avec documentation complète des donneurs.
| Critère | Seamless Bio | Ce que cela signifie pour vous |
|---|---|---|
| Source certifiée ISO 13485 | in.vent Diagnostica GmbH, Hennigsdorf | Chaîne d’approvisionnement auditable pour les dépôts IVDR |
| Matériel humain natif | Sans additifs – identique aux échantillons de patients | Commutabilité maximale entre plateformes |
| Documentation IVDR | Disponible sur demande | Documentation technique complète pour la classe D |
| Accord éthique / IRB | Inclus en standard | Aucun effort supplémentaire pour le dossier réglementaire |
| Offre | 48 heures | Accès direct, sans intermédiaire |
| Réservation de lot | Jusqu’à 36 mois, gratuite | Constance sur plusieurs années de programme |
| Stock en Suisse | Seamless Bio GmbH, Münchenstein | Livraison en Suisse sans droits de douane, en CHF |
Pourquoi le matériel natif est décisif : les contrôles qualité et échantillons d’étalonnage issus de matériel humain natif sans additifs se comportent sur toutes les plateformes d’analyse exactement comme de vrais échantillons de patients. Les lyophilisats reconstitués ou le matériel enrichi peuvent présenter des effets de matrice propres à une plateforme – un problème critique pour les programmes d’EEQ multiplateformes et les études de validation croisées.
Les matériaux conviennent-ils au marquage CE selon l’IVDR 2017/746 ?
Oui. Les panels IVDR classe D sont conçus pour les données cliniques exigées par le règlement (UE) 2017/746 et les spécifications techniques communes pour les diagnostics VHB, VHC et VIH. Des dossiers IVDR complets sont disponibles sur demande.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
La plupart des sérums pathologiques sont disponibles à partir d’un don individuel (150–850 ml). Les contrôles qualité et les panels ont des quantités minimales propres à chaque produit. Nous confirmons disponibilité et minimums sous 48 heures.
Peut-on obtenir des cohortes de donneurs ou des combinaisons de comorbidités spécifiques ?
Oui : collections sur mesure avec titres spécifiques, combinaisons de comorbidités, dons successifs du même donneur ou collectes prospectives selon un protocole défini.
Les matériaux conviennent-ils à la fabrication de calibrateurs DIV ?
Ils sont constitués de matériel humain natif et peuvent servir de base à la production de calibrateurs. Ils sont livrés comme matériel de recherche, sauf mention explicite de contrôles certifiés CE. Pour un usage comme calibrateur DIV, une caractérisation et une validation supplémentaires par le fabricant sont nécessaires.
Où trouver du matériel biologique humain pour le DIV en Suisse ?
Chez Seamless Bio GmbH à Münchenstein, avec livraison depuis la Suisse, sans dédouanement et avec facturation en CHF.